臍帶血、骨髓、外周血是當前中國臨床用造血干細胞僅有的三大來源，臍帶血以其獨有的特性顯示出更多的優勢而被大家所熟知。嬰兒出生時是采集臍帶血絕無僅有的黃金時刻，留存臍帶血已經成為越來越多家庭的現實選擇。

不過，并非任何一家臍帶血存儲機構都值得安心托付，在國內獲得國家衛健委批準設立、獲得《血站執業許可證》的臍血庫僅有7家，分布在北京、天津、上海、廣東、四川、山東和浙江。

臍帶血的采集利用過程需要嚴苛精密的流程，確保其不受污染，并在解凍后仍富有活力。我國圍繞臍帶血出臺了一系列規范文件，諸如《血站管理辦法》、《采供血機構設置規劃指導原則》、《國家限制類技術臨床應用管理規范（2022年版）》等，從臍血庫的建立維護，到臍帶血的凍存和調取都有嚴格規范[1-2]。

在1999年5月26日，衛生部頒布的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》中明確規定了臍帶血造血干細胞的系列管理辦法，并指出臍帶血造血干細胞庫（即臍血庫）指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。

由于當時的技術限制，這份管理辦法對臍血庫的設置要求中包括有一條“具有符合儲存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設備的設計規劃”，實際上目前正在穩健運營的幾家臍血庫庫存容量都有數十萬份，如山東臍血庫就保存有75萬余份，為國內外提供檢索HLA相合臍帶血超過3.5萬次，還為國內的百余家醫療機構提供了超過1萬例高質量臍帶血，遠超當年規劃。

前面提及的《血站管理辦法》于2017年12月修訂，是為了確保血液安全，規范血站執業行為，促進血站的建設與發展而制定的。血站又分為一半血站和特殊血站，而臍帶血造血干細胞庫屬于特殊血站，要想設置臍血庫，應當按衛生部規定條件向所在地省級人民政府衛生行政部門申請，其執業登記和《血站執業許可證》都由省級衛生行政部門組織審查驗收后審批核發[3]。

《血站管理辦法》還明文規定了：“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。”也就是說，進入臍血庫凍存的臍帶血，無論是自體庫還是公共庫，都會應用于臨床目的，而非用來牟利。這一規定斬斷了利益鏈條，也為臍血庫的規范化運營提供了保障。

隨后，為了滿足臨床醫療對臍帶血造血干細胞的需求，我國還頒布了其他規章和規范性文件。

由于臍帶血造血干細胞移植技術的特殊性，《國家限制臨床應用的醫療技術目錄（2015版）》中，“造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統疾病技術”名列第一，與質子/重離子加速器放射治療技術、人工只能輔助治療技術、同種胰島移植治療糖尿病技術、性別重置技術等并列，足見國家對這項技術的重視程度。

為此，《國家限制類技術臨床應用管理規范（2022年版）》中進一步明確了造血干細胞來源合法性要求，并更新了造血干細胞移植治療的適應證：

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。

（2）再生障礙性貧血、陣發性睡眠性血紅蛋白病、重度骨髓型放射病、重型地中海貧血等。

（3）嗜血細胞綜合征。

此外，應用異基因造血干細胞移植技術治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規定。

換言之，目前所有準予采用干細胞移植技術治療的疾病都是經過官方組織力量進行論證核實的，這也使得醫療機構在判斷和使用干細胞移植等細胞治療方案時更加謹慎，避免了無效的醫療資源投入。

上述種種法規和制度的出臺表明，國家長期保持對臍血庫管理水平、功能布局的關注，并持續優化臍血庫的準入制度，嚴格控制臍帶血的采集和制備流程。

有采集和存儲臍帶血需求的家庭，應當尋求正規臍血庫的技術支持，因為合法存儲臍帶血的機構全國也就那么幾家，只有將臍帶血托付給國家專業認證的機構才最放心。

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