我國糖尿病高端仿制藥首次在美上市 價格僅為原研藥1%

2019年春天，來自青島的一家藥企因糖尿病高端仿制藥奈達的成功研發、首度在美國獲FDA(美國食品藥品監督管理局)審批上市而成為輿論關注的焦點。這款藥品預計將于今年在國內獲批上市，價格僅為美國原研藥的1%左右，真正為廣大糖尿病患者帶來福利。

來自國際糖尿病聯盟公布的數據顯示，2017年全球糖尿病患者已達到4.25億，預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億;而中國糖尿病患者數量約1.144億，已成為患者數量最多的國家。同時，中國在治療糖尿病及其并發癥方面的醫療費用總支出在全球高居第二位，2017年總支出高達3850億元人民幣。

國內如此眾多的糖尿病患者，他們的用藥狀況如何?早在10年前，青島百洋制藥有限公司(以下簡稱“青島百洋”)便對此進行了詳細調研。

“強大的市場需求推動了我國口服降糖藥市場的不斷升溫和更新換代，而在各類口服降糖藥中，二甲雙胍是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經典口服降糖藥物，也是臨床上探索更廣泛、適應癥最多的藥物之一。”青島百洋公司董事雷繼峰向中國青年報·中青在線記者介紹。

但長期以來，國內市場并沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍上市，這背后的原因在于中國能夠掌握控釋制劑技術的藥企非常少，與原研藥質量和療效一致的高端仿制藥更少。

青島百洋決定啃下這塊“硬骨頭”。

從無到有，從一點點摸索到最終研發成功，與這款仿制藥并非一帆風順的問世之旅相伴的，是我國藥物制劑技術逐漸突破國外技術壁壘的艱辛付出與努力。

當時恰逢青島百洋收購了一家地方藥廠，為進行差異化的競爭，加之來自高校及科研單位的技術支持，最終選擇了滲透泵控釋技術的產業化方向，將新工廠的設計和建設立足于滲透泵控釋技術的特定生產工藝和特定生產設備。

據了解，奈達的核心便是對滲透泵控釋技術的產品進行仿制。滲透泵控釋技術可謂口服制劑“金字塔頂端”的一種制劑工藝，應用于降糖藥，能令藥物有效成分以恒定的量及速率在人體內釋放，消除血藥濃度的波峰波谷現象，進而減少副作用的發生。服藥后人體的血藥濃度在24小時內保持在恒定水平，患者只需每天服藥一次，這將大大減少漏服的發生，由此提高了患者的藥物依從性。

“在過去6年中，我們花的時間、精力最多的就是在人才培養上。”雷繼峰介紹，為了讓員工掌握最先進的制劑技術和理念，公司采取選送員工去跨國企業學習、參加北京大學國際制藥工程碩士項目、聘請國際專家培訓等方式，同時密切展開與研發公司和高校的技術合作。

6年里，這家新工廠的產品沒有銷售，但卻不惜代價投入了很多物料以及培訓費用，供員工去“練兵”，產品在申報FDA之前，已經做了幾十批的試生產，既磨合了設備，又鍛煉了隊伍，同時把這個產品的工藝做得很穩定、很成熟。

回顧企業的仿制藥研發之路，雷繼峰不無感慨：“目前我國做仿制藥最大的問題：一是要和原研藥質量、療效一致;二是在工業化規模的基礎上，要保證療效和質量一致。這個工作實際上需要一個技術平臺，而技術平臺最關鍵的就是人才的培養。人才、技術、設備、工藝這幾方面結合起來，才能做好一個高端的技術產品。”

雷繼峰認為，整體來講，我國過去的仿制藥銷售不是以技術和質量來驅動的，而是用銷售來驅動——就是有一大批銷售人員去促銷，“但在國際上，如果說仿制藥和原研藥療效、質量一樣的話，仿制藥是不需要太多推廣和銷售的，也就是說仿制藥的目標就是怎么樣把技術做好，怎么樣把質量做好，怎么樣把規模做起來，從而具有一定的成本優勢”。

如今，首批奈達產品已向美國發貨，未來還將發往歐洲、日韓等國家，接受國際市場的檢驗。

展望未來，雷繼峰表示，“希望能夠發力，不是說在市場上投資很大，而是在技術上、在人才上更多投資。只有朝著這個方向走，我們的制劑水平才會慢慢向世界看齊。”(記者 邢婷)

關鍵詞： 糖尿病高端仿制藥 在美上市