6月25日，疫苗管理法(草案)提交十三屆全國人大常委會第十一次會議三審。作為我國第一部疫苗管理法，該草案的審定受到業(yè)界關注。

據《人民日報》報道，《疫苗管理法(草案)》擬進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，增加行政拘留規(guī)定。針對預防接種異常反應，草案還將進一步明確補償制度，對異常反應補償范圍實行目錄管理。

違法懲處更嚴

在長生長春疫苗案發(fā)生以后，如何對疫苗造假和生產環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為進行懲處是行業(yè)內外關注的一大問題。

此前公布的草案二審稿規(guī)定，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗，以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

對此，有些常委會組成人員和社會公眾建議，進一步完善法律責任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規(guī)定一些違法行為的法律責任。

因此，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：

一是明確違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。

二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。

三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規(guī)定行政拘留。

四是對上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應的法律責任。

異常反應補償范圍更大

為了進一步保障疫苗接種者的權益，草案提出，要對疫苗接種后的出現異常反應的接種者進行補償。不過，此前有常委會組成人員、部門、地方和社會公眾還提出，預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄，建議擴大補償范圍，預防接種異常反應補償制度應進一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。

經研究，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：一是增加規(guī)定，預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。二是增加規(guī)定，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態(tài)調整。三是明確由國務院規(guī)定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。

應急保障更快

在草案審定的過程中，有些常委會組成人員提出，草案在突出對疫苗全過程、全鏈條監(jiān)管的同時，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠，不利于發(fā)揮疫苗在預防、控制疾病特別是傳染病發(fā)生、流行中的重要作用，建議予以充實。

草案指出，在傳染病暴發(fā)、流行時，政府及有關部門、疫苗生產企業(yè)、運輸單位等應當采取相應的應急保障措施。

據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加條規(guī)定：“傳染病暴發(fā)、流行時，有關疫苗上市許可持有人應當及時生產、供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織協調和保障工作。”

關鍵詞： 疫苗管理法