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2月28日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其潛在同類(lèi)最優(yōu)藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，擇捷美有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美能夠造福更多患者。”

據(jù)了解，這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥后，擇捷美在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第四項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。此前擇捷美已獲NMPA批準(zhǔn)用于III期和IV期患者, 并且其用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)。此外，擇捷美一線(xiàn)治療食管鱗癌的注冊(cè)性臨床研究也已達(dá)到主要終點(diǎn)，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向NMPA遞交該項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳表示，胃癌是我國(guó)高發(fā)的惡性瘤種之一，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時(shí)已經(jīng)發(fā)展到晚期階段。

“目前對(duì)于該患者群體仍然存在著未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，尤其是針對(duì)不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，亟需新的治療方式。”沈琳表示，”GEMSTONE-303研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)了擇捷美聯(lián)合化療可顯著改善該類(lèi)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，并且總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢(shì)，我們期待該免疫療法能夠?yàn)閺V大的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇。”

據(jù)了解，擇捷美已經(jīng)在五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究中取得積極結(jié)果，適應(yīng)癥包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和R/R ENKTL，且五項(xiàng)研究均為一次即取得成功，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌領(lǐng)域均開(kāi)發(fā)為一線(xiàn)療法。該項(xiàng)統(tǒng)計(jì)已經(jīng)超越帕博利珠單抗、納武利尤單抗等四個(gè)進(jìn)口PD-(L)1抗體。擇捷美?已成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體，體現(xiàn)出同類(lèi)最優(yōu)潛力。

值得注意的是，擇捷美所開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥如NSCLC、胃癌、食管鱗癌，均為我國(guó)高發(fā)腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國(guó)在2020 年約有82萬(wàn)新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬(wàn)肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)，NSCLC占肺癌的大多數(shù)。

另?yè)?jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過(guò)100萬(wàn)例，死亡病例達(dá)76.9萬(wàn)例，是全球第5位的常見(jiàn)癌癥和第4位的癌癥死亡原因，中國(guó)是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國(guó)家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半; 2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過(guò)60萬(wàn)例，死亡病例達(dá)54.4萬(wàn)例，是全球第8位常見(jiàn)癌癥和第6位癌癥死亡原因，中國(guó)食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌。

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