-ATG-022是一款由德琪醫藥自主研發和開發的靶向作用于腫瘤相關抗原（TAA）Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC）。

-I期CLINCH研究旨在評估ATG-022單藥治療晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、藥理特性及初步療效。此前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準ATG-022用于治療晚期或轉移性實體瘤患者的I期臨床試驗申請，目前患者招募正順利開展。

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中國上海和香港，2023年3月29日–致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，旨在評估ATG-022單藥治療晚期或轉移性實體瘤患者的I期CLINCH研究已完成首例患者給藥。

CLINCH研究是一項在晚期或轉移性實體瘤患者中開展的多中心、開放性I期劑量探索試驗。該試驗的主要目的為評估ATG-022單藥的安全性和耐受性，以確認ATG-022的最大耐受劑量（MTD）和II期試驗的使用劑量（RP2D）。次要目的為評估ATG-022的藥理特性和初步療效。

德琪醫藥首席醫學官張曉靜女士表示：“Claudin 18.2這一腫瘤相關抗原已成為一個重要的腫瘤治療靶點，被不同類型的多款藥物的積極數據證實。臨床前數據顯示，ATG-022對于Claudin 18.2具有低納摩爾級別的親和力以及強效的體外和體內抗腫瘤活性。此次I期CLINCH研究在澳大利亞完成首例患者給藥，是ATG-022全球臨床開發計劃中的又一重要里程碑。ATG-022優異的臨床前活性、安全性以及其獨特的ADC藥物屬性讓我們相信，其具有滿足腫瘤治療中的一大臨床需求的潛力。我們將和各位研究者一起積極推進這項研究，早日為全球患者帶來更有效的治療手段。”

關于ATG-022

ATG-022是一款作用于緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗體偶聯藥物。緊密連接蛋白是在細胞間形成緊密連接的粘附分子，它可形成調節細胞滲透性的屏障。腫瘤細胞中的細胞極性變化可在細胞表面產生緊密連接蛋白表達。在胃癌、食道癌和胰腺癌在內的多種原發性腫瘤都常見Claudin 18.2的過度表達。

在2022年美國癌癥研究協會年會（AACR 2022）上發布的基于病人來源胃癌異種移植模型的臨床前數據顯示，ATG-022對于Claudin 18.2具有低納摩爾級別的親和力以及強效的體外和體內抗腫瘤活性。這就意味著ATG-022有望為具有不同Claudin 18.2表達水平的胃癌患者帶來臨床獲益。此外，ATG-022還在藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）毒理研究中顯示了良好的安全性。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以“醫者無疆，創新永續”為愿景，德琪醫藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得28個臨床批件（IND），并遞交了9個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧?（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。

本文來源：財經報道網

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