5月12日，華東醫藥（000963.SZ）發布公告，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布的公示信息，公司全資子公司中美華東產品邁華替尼片用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。

此外，5月11日華東醫藥重磅產品利拉魯肽注射液產品——利魯平?在山東省泗水縣人民醫院開出了中國首張處方，為我國2型糖尿病患者帶來了優質、可及的治療新選擇。

獲CDE突破性療法認定 有望為更多患者帶來新選擇

(資料圖)

根據公告，本次邁華替尼片納入突破性治療品種是基于一項治療EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小細胞肺癌Ⅱ期開放、單臂、多中心臨床試驗數據。目前的Ⅱ期單臂研究療效數據提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，邁華替尼有提高一線EGFR罕見突變晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潛力。

本次邁華替尼納入突破性治療品種針對的適應癥為EGFR罕見突變的晚期NSCLC患者的一線治療。

公告顯示，晚期EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）非小細胞肺癌（NSCLC）是一種嚴重危及生命的疾病。據我國國家癌癥中心統計，2016年我國肺癌發病率和死亡率均據惡性腫瘤首位，其中新發病例約為82.8萬，死亡病例約為65.7萬。約85%肺癌患者為非小細胞肺癌，根據國內超過千人樣本的研究，其中約50%的NSCLC患者存在EGFR突變，EGFR罕見突變S768I，L861Q和G719X陽性的患者分別占EGFR突變患者的2.1%、1.7%及4.4%。

重要的是，目前國內尚無有效的治療藥物獲批，存在高度未滿足的臨床需求。公開資料顯示，對于EGFR罕見突變患者，《中華醫學會肺癌臨床診療指南》（2022版）基于阿法替尼被FDA批準用于晚期EGFR罕見突變患者治療的證據，推薦阿法替尼用于此類患者的治療。然而，阿法替尼并未在國內獲批該適應癥。事實上，EGFR靶向藥目前在研藥物非常多，不過多數處于研發和Ⅰ期的早期研究階段。因此，化療（及抗血管藥物治療）仍舊是EGFR罕見突變肺癌患者唯一被批準的晚期一線治療手段。晚期肺癌患者一線化療僅能帶來15%~57.7%的客觀緩解率及4.4 ~8.5個月的無進展生存期，并不是足夠有效的治療手段，患者僅能達到約兩年的總生存期。

邁華替尼片有望為更多晚期EGFR罕見突變患者帶來治療選擇。目前的Ⅱ期單臂研究療效數據提示，與現有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，公司邁華替尼片用于一線治療EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）晚期NSCLC患者的療效，有帶來更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潛力，有望為肺癌患者帶來新的有效治療方案。

此外，華東醫藥正在開展邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預計于2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數后開展上市申報工作。

深耕創新管線 力爭打造全球領先研發平臺

除了邁華替尼外，通過持續在創新研發管線的推進，華東醫藥在腫瘤領域的創新研發獲得了較好成果。截至2022年底，華東醫藥累計創新立項40余項，一半以上為自主、原創的產品。PCC確認數目有6項，IND獲批許可6項，臨床項目14項，累計三年來，有80余項創新專利遞交申請，Pre-NDA/Pre-BLA有3項。

華東醫藥力爭打造全球領先的腫瘤創新藥物研發平臺，通過藥物前期開發的新靶點發現、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創新藥產品管線，其中4個臨床項目和4個IND開發項目，在相關適應癥包括實體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優勢。

隨著華東醫藥的創新研發持續推進，腫瘤領域將有多款創新產品將有望在未來兩年陸續獲批上市，從而進一步豐富擴充商業化產品管線。其中，公司first-in-class產品HDM2002（ELAHERE?）是與ImmunoGen合作開發的全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物，該產品已于2022年11月獲得美國FDA加速批準上市。華東醫藥已于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內提交BLA申請。

與此同時，今年年初華東醫藥迅速切入CAR-T細胞療法賽道，宣布與科濟藥業就其BCMA CAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業化合作。澤沃基奧侖賽注射液上市許可申請于2022年10月獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序，目前國內尚無同類產品上市，非常有希望于年內獲批上市。

公司與美國MediBeacon, Inc.聯合開發的腎小球濾過率動態監測系統和MB-102注射液這一藥械組合，目前處于審評階段。與該系統配合使用的MB-102注射液為全球創新藥，已于2023年4月完成中國pre-NDA遞交。

值得一提的是，華東醫藥利拉魯肽注射液糖尿病適應癥于今年三月獲批上市，商品名為利魯平?，已于5月11日開出在中國的首張處方。據介紹，在保證與原研藥高度相似的療效和安全性的同時，華東醫藥利魯平?采取與原研廠家不同的生產工藝，嚴格把控生產質量，把品質放在第一位。此外，利魯平?價格也更加親民，藥物可及性進一步提高。利魯平?首張處方的開具，標志著中國2型糖尿病患者有了更多可及性治療選擇。

另外，華東醫藥全資子公司中美華東于2022年7月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）上市許可申請并獲得受理，有望于年內獲批。華東醫藥在糖尿病領域臨床主流治療靶點形成了創新藥和差異化仿制藥產品管線全面布局，目前商業化及在研產品達到二十余款，具有較強的市場競爭力。

華東醫藥將持續加強研發生態圈構建，未來將圍繞新一代的核酸藥物、細胞和基因治療藥物進行布局,壯大研發生態圈技術平臺, 不斷豐富差異化創新產品管線。未來，華東醫藥會有更多的在研藥品進入開發管線，持續提供創新動力，持續開發具有更高安全性、更具臨床效果的創新藥物，給患者帶來更好的治愈希望。

本文來源：財經報道網

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