近日，上海瑞凝生物科技有限公司（以下簡稱“瑞凝生物”）宣布由北京協和醫院牽頭的放療防護隔離水凝膠Respacio^?宮頸癌適應癥注冊臨床試驗已順利完成所有病例入組，這是全球同類產品中所取得的最前沿的研究進展，標志著公司產品的注冊申報正式邁入新階段。

Respacio^?水凝膠完成宮頸癌所有病例入組后張福泉主任核心團隊合影

瑞凝生物Respacio^?產品也于近期登場亮相中國放射性腸損傷研究協作組多學科研討會暨第二屆中國盆腔放射性損傷高峰論壇，北京協和醫院放療科主任張福泉教授團隊在全球范圍內首次發布產品的注冊臨床研究第一階段總結報告及優秀臨床案例，臨床數據達到良好預期：產品注射成功率高，在人體內腫瘤和直腸間能建立穩定隔離空間，并顯著降低直腸輻照劑量，證明了產品在人體內的安全性和有效性。

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同時，瑞凝生物正加速放療防護隔離水凝膠的適應癥拓展工作，以造福更廣大的腫瘤患者：Respacio^?產品前列腺癌適應癥也已完成多例患者入組。

Respacio^?水凝膠產品于前列腺癌患者注射成功后臨床專家與患者合影

2020年全球新發盆腔惡性腫瘤（婦科、泌尿、直腸、肛管）超400萬例，我國新增逾70萬例。盆腹腔放療是惡性腫瘤不可或缺的治療手段之一，放療比例為20-60%，隨之而來所導致的放射性損傷難以避免，常見受損部位包括直腸、乙狀結腸、盆腔組小腸及回盲部，其中以放射性直腸損傷最為常見且頑固。文獻報道，約有75-90%的患者出現不同程度的急性放射性直腸損傷，晚期損傷的發生率為5-20%。中國放射性直腸損傷多學科診治專家共識（2021版）推薦通過精準放療技術來預防放射性直腸損傷發生，特別是推薦使用隔離水凝膠注射于腫瘤和直腸之間，可以顯著減少直腸受照射劑量及損傷的發生。

美國波士頓科學公司的SpaceOAR^?水凝膠為全球第一個也是唯一一個獲得FDA許可的前列腺癌放療防護隔離PEG水凝膠。長期臨床資料顯示，在3年和5年的放射治療后，注射水凝膠產品的患者表現出明顯的腸道、泌尿和性功能益處。基于PEG水凝膠的防護下，美國臨床專家開展的新放療模式前沿探索性研究顯示，大劑量分割治療將放療周期從8周以上降至2.5周以內，腫瘤控制率可與常規長療程放射治療相媲美，且降低了發生二次惡性腫瘤的風險。當前臨床數據逐步表明：放療防護水凝膠有望顛覆傳統放療模式，大幅縮短放療周期，提升腫瘤治療效果。

雖然PEG水凝膠產品在國外已發展較長時間，但PEG水凝膠的凝膠特性調控仍是一個很大的技術難題。例如放療防護中復雜的遞送環境、長時間穩定性以及合適的降解吸收時間，都對水凝膠性能提出了更高的要求，而這些技術壁壘導致截至目前全球范圍僅一款PEG放療防護隔離水凝膠產品。

瑞凝生物另辟蹊徑開發了創新型PEG水凝膠技術路線，使用獨特的PEG衍生物技術和存儲工藝技術極大提高了產品的存儲穩定性和使用便利性，使得PEG衍生物在水溶液中的穩定時長從1小時提高到兩年以上。另外瑞凝生物通過不斷的技術突破，實現了對水凝膠成膠特性、力學性能、溶脹特性、降解特性、生物相容性等一系列性能的調控，最終獲得了瑞凝獨有的、全球首創“即用型”PEG水凝膠平臺。瑞凝生物突出的技術能力使得其核心產品在全球范圍內具備獨特原創性，相關研究成果已授權多篇中國發明專利且已申請PCT專利和美國專利。

上海瑞凝生物科技有限公司（簡稱“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“專精特新“企業，專注于高端生物醫用材料的研發和產業化。瑞凝生物創始團隊源自中美頂級生物材料實驗室，與我國頂尖腫瘤治療中心建立深入的產學研合作，有效推動下一代創新生物材料技術在臨床及醫療領域的應用，具有全方位人才技術儲能。目前瑞凝生物已搭建全球領先的醫用水凝膠技術平臺，并依托此技術平臺開發了多款國內首創植/介入三類醫療器械，產品管線豐富完善。除了已完成臨床入組的放療防護隔離水凝膠產品，還包括腫瘤栓塞水凝膠產品和應用于組織填充、組織再生、藥物遞送等領域的產品。

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