近日，康弘藥業(yè)發(fā)布2024年年報(bào)，給市場(chǎng)帶來(lái)“驚喜”。

2024年，康弘藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入44.53億元，同比增長(zhǎng)12.51%；凈利潤(rùn)11.91億元，同比增長(zhǎng)14.02%。

其核心產(chǎn)品康柏西普銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，上市十年累計(jì)銷售額突破百億元。另外，中藥業(yè)務(wù)持續(xù)為康弘提供現(xiàn)金流，而且業(yè)績(jī)有望持續(xù)增長(zhǎng)。

在研產(chǎn)品中，基因療法、雙載荷ADC療法及小分子創(chuàng)新藥正快速推進(jìn)，打開了未來(lái)增長(zhǎng)空間。

突破百億！核心產(chǎn)品地位穩(wěn)固

2024年，康弘藥業(yè)生物藥業(yè)務(wù)營(yíng)收23.43億元，同比增長(zhǎng)20.98%，占總營(yíng)收的比重達(dá)52.61%，同比增加3.68個(gè)百分點(diǎn)。其中，作為上市11年的產(chǎn)品，康柏西普連續(xù)10年保持增長(zhǎng)，已完成超過(guò)250萬(wàn)次注射，在眼底疾病用藥市場(chǎng)龍頭地位穩(wěn)固。

近年來(lái)，隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加速，及手機(jī)、電腦等科技產(chǎn)品的全民普及，眼科疾病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)是全球最大的眼科藥物市場(chǎng)之一，據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告，中國(guó)眼科藥物治療市場(chǎng)規(guī)模由2019年的202.82億元增加至2023年的268.02億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.22%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到驚人的1166億元。

其中，眼底疾病包括新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)等是一類常見的、致盲率高、危害性大的眼科疾病。

而眼底疾病大都屬于微血管病變。VEGF是新生血管形成的重要啟動(dòng)因子，因此，抗VEGF藥物成為治療眼底疾病的有效手段，也是全球治療該疾病的主流方案。

作為我國(guó)自主研發(fā)的第一款VEGF單抗藥物，目前，康柏西普眼用注射液已獲批了4個(gè)適應(yīng)癥，2種劑型。同時(shí)，高劑量康柏西普眼用注射液的臨床試驗(yàn)正穩(wěn)步推進(jìn)，有望提升患者用藥依從性、減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2016-2024年我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼底用藥中，康柏西普眼用注射液、雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液3款抗VEGF生物藥位列前三。其中康柏西普累計(jì)銷售額超過(guò)100億元，從2024年的數(shù)據(jù)來(lái)看，康柏西普在該年度的銷售額已超過(guò)雷珠單抗，登頂眼底用藥TOP1品種。

中藥業(yè)務(wù)穩(wěn)中有進(jìn)

創(chuàng)新中藥依然是康弘藥業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展的基本盤。2024年中藥業(yè)務(wù)營(yíng)收14.14億元，同比增長(zhǎng)7.73%，為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。

1994年，成都康弘制藥有限公司成立之初，第一個(gè)產(chǎn)品就是治療高血壓的創(chuàng)新中成藥松齡血脈康膠囊。

2001年，康弘藥業(yè)全資收購(gòu)擁有百年歷史的中藥老字號(hào)——濟(jì)生堂。借助康弘藥業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，濟(jì)生堂獲得“中華老字號(hào)”認(rèn)定，并擁有多個(gè)獨(dú)家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡(luò)欣膠囊等。

其中，舒肝解郁膠囊是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于治療輕、中度抑郁癥的中成藥。在療效方面，《舒肝解郁膠囊與西酞普蘭治療輕中度抑郁癥對(duì)比分析》表明，舒肝解郁和西酞普蘭頭對(duì)頭臨床實(shí)驗(yàn)顯示兩組在治療輕中度抑郁癥患者方面，療效相當(dāng)且不存在顯著性差異，總有效率達(dá)68.3%。

但舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)少，安全可耐受，患者依從性好，尤其適用于輕中度患者。同時(shí)，該藥正在開發(fā)焦慮癥適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥有望覆蓋更多用藥群體，帶動(dòng)銷量持續(xù)增長(zhǎng)。

在加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新的同時(shí)，濟(jì)生堂投資引入了智能化生產(chǎn)線，全面提升中藥生產(chǎn)線的自動(dòng)化、智能化水平，進(jìn)一步推進(jìn)節(jié)能降耗及降本增效。在質(zhì)量管理方面，康弘藥業(yè)將中藥的質(zhì)量管理延伸至中藥材種植及加工環(huán)節(jié)，建立了藥材信息追溯系統(tǒng)和可視化系統(tǒng)，旗下子公司康弘種植在全國(guó)建立了多個(gè)中藥材種植基地，保障了產(chǎn)品的穩(wěn)定供給。

創(chuàng)新研發(fā)加速

近幾年，生物藥和中成藥業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展，讓康弘藥業(yè)堅(jiān)定持續(xù)加大研發(fā)投入。

康弘藥業(yè)始終堅(jiān)持創(chuàng)新戰(zhàn)略，加大研發(fā)投入，近五年研發(fā)支出達(dá)34.75億元。

目前，康弘藥業(yè)以三大核心治療領(lǐng)域(眼科、精神神經(jīng)、腫瘤)為主線，建立了獨(dú)具特色的在研產(chǎn)品序列。

基因治療：快速推進(jìn)眼科AAV基因治療。

基因治療作為全球前沿的醫(yī)學(xué)技術(shù)，為很多難以治愈的疾病提供了新的治療思路。而眼科領(lǐng)域，由于血-視網(wǎng)膜屏障和獨(dú)特的眼內(nèi)微環(huán)境，使眼睛成為相對(duì)封閉和相對(duì)免疫豁免的區(qū)域等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。因此眼科疾病一直是基因治療的前沿領(lǐng)地。

目前，康弘藥業(yè)擁有兩款眼科基因治療產(chǎn)品——KH631和KH658，兩款藥物的適應(yīng)癥均為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。其中，KH631已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，KH658Ⅰ期臨床試驗(yàn)正穩(wěn)步推進(jìn)。目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩款在研產(chǎn)品可以顯著降低患者抗VEGF注射頻次、未出現(xiàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。

據(jù)悉，兩款產(chǎn)品通過(guò)腺相關(guān)病毒(AAV)遞送目標(biāo)基因，通過(guò)在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長(zhǎng)，減緩疾病的進(jìn)展，有望以單次給藥實(shí)現(xiàn)患者長(zhǎng)期獲益。

同時(shí)，康弘藥業(yè)已投入建設(shè)基因治療藥物的生產(chǎn)基地，構(gòu)建了在基因治療領(lǐng)域從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條能力。

抗體藥物：引領(lǐng)雙載荷ADC創(chuàng)新前沿。

抗體偶聯(lián)藥物(ADC)作為抗體藥物領(lǐng)域的前沿代表之一，近年來(lái)在癌癥治療領(lǐng)域大放異彩，市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2024 年合計(jì)銷售額百億美金。根據(jù)藥明合聯(lián)及Frost&Sulliva 近期預(yù)測(cè)，2030 年全球 ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 662 億美金，2024-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率約31%。

但是隨著ADC藥物的臨床價(jià)值不斷提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也在加劇，藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有17款A(yù)DC產(chǎn)品獲批上市，500余款A(yù)DC候選產(chǎn)品處于臨床研究階段。同時(shí)，隨著臨床應(yīng)用的推廣，ADC技術(shù)領(lǐng)域的短板也逐漸浮出水面，腫瘤異質(zhì)性與耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)重。而雙載荷ADC成為備受期待的解決方案。

康弘藥業(yè)的KH815是全球首款進(jìn)入臨床階段的雙載荷ADC新藥。

該藥是一種新型雙載荷ADC藥物，由人源化的IgG1抗體(hRS7)組成，該抗體直接針對(duì)TROP2，結(jié)合拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(TOP1i)和RNA聚合酶II抑制劑(RNA POL IIi)。KH815通過(guò)雙載荷與多機(jī)制協(xié)同，不僅提升了藥物的療效，更為克服單一有效載荷易產(chǎn)生耐藥性的難題，提供了新的策略。目前，KH815已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)(HREC)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，以及中國(guó)臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。

此外，康弘藥業(yè)還有一款新型免疫檢查點(diǎn)抑制劑——人源化抗CD24單抗KH801正在開展中國(guó)臨床Ⅰ期試驗(yàn)，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

小分子化藥：兩款1類新藥嶄露潛力。

在小分子化藥方面，康弘藥業(yè)主要聚焦精神神經(jīng)領(lǐng)域。

KH607是一款γ-氨基丁酸A亞型(GABAA)受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

抑郁癥是常見的精神疾病之一，盡管已有多款抗抑郁藥物上市，但既往大量藥物主要通過(guò)影響單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的信號(hào)傳遞而發(fā)揮作用，通常需要較長(zhǎng)時(shí)間才能看到具有臨床意義的應(yīng)答，臨床依然存在未被滿足的治療需求。

Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，KH607具有起效時(shí)間快(最快3天起效)且服藥周期短的特點(diǎn)。目前，該藥已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。

KHN702是一種高選擇性NaV1.8抑制劑，是一種新型的非阿片類鎮(zhèn)痛藥物。

目前，阿片類藥物是治療疼痛的常用藥，但其潛在的副作用和上癮風(fēng)險(xiǎn)，使非阿片類的止痛藥物成為臨床的重要需求。今年1月，Vertex公司的NaV1.8抑制劑Journavx在美國(guó)獲批上市，用于治療成人中度至重度急性疼痛，成為疼痛治療領(lǐng)域的重要里程碑。

康弘藥業(yè)的KHN702為同靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，前期已完成的研究結(jié)果顯示KHN702片安全性較好，且在多種疼痛模型中具有良好的治療作用，目前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批準(zhǔn)，有望為患者帶來(lái)更多治療選擇。

此外，康弘藥業(yè)還布局了合成生物學(xué)領(lǐng)域。其開發(fā)的KH617已獲FDA針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)定，目前正在開展中國(guó)臨床Ⅰ期試驗(yàn)，有望成為首個(gè)合成生物學(xué)制造的中藥來(lái)源創(chuàng)新藥。

作為國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企搶抓新興賽道的代表者之一，康弘從創(chuàng)業(yè)之初，便將“創(chuàng)新基因”根植于中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的土壤里。相信在漫長(zhǎng)且艱難的科技創(chuàng)新之路中，康弘將堅(jiān)守初心，用創(chuàng)新創(chuàng)造為更多患者帶來(lái)新的治療選擇。

在研管線方面，康弘藥業(yè)積極布局全球前沿技術(shù)領(lǐng)域，一方面通過(guò)布局基因治療，鞏固眼科領(lǐng)域市場(chǎng)地位；另一方面在腫瘤領(lǐng)域布局雙載荷ADC，構(gòu)建差異化競(jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)，公司還有多個(gè)精神神經(jīng)領(lǐng)域的小分子創(chuàng)新藥在研，未來(lái)有望進(jìn)一步提升發(fā)展“上限”。

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