國家醫保局：從涉及面來看，該新規對整個醫藥行業的影響很小。

藥品特別是易短缺藥品的價格和供應關系社會民生。我國藥品價格主要采取企業自主定價，但也出現了一些企業制造短缺、以缺逼漲的新情況新問題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出，對群眾利益和醫保基金構成挑戰。

為此，國家醫保局近日明確，在落實短缺易短缺藥品直接掛網政策的基礎上，指導各地分類優化掛網服務，以事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監測處置為抓手，加強價格風險防范。

27日，國家醫保局發布《短缺藥品價格的風險管理操作指引》(下稱《操作指引》)，其中明確，短缺易短缺藥品價格堅持市場決定，企業作為藥品價格的第一責任人，可以根據成本變化等合理因素自主調節價格。但同時，各地也不再像過去那樣完全信任、照單全收，而要壓實首漲負責，實行跨省聯動掛網。首個受理漲價掛網的省份(下稱“首漲省”)牽頭承擔相關監管責任，主動向其他省份共享掛網信息和風險處置結果等情況。

《操作指引》的適用范圍，主要是國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制各成員單位聯合印發的《短缺藥品清單》《臨床必需易短缺藥品重點監測清單》(即“兩個清單”)內藥品。目前，國家“兩個清單”共計納入短缺藥品共57種，省級“兩個清單”增補藥品據不完全統計一般不超過20個，在已上市藥品中的占比有限。“因此，雖然《操作指引》對于短缺藥品公平定價、誠信定價提出了更高要求，但從涉及面來看，對整個醫藥行業的影響很小。”國家醫保局稱。

多部門聯合打擊短缺藥價格虛高

短缺藥即經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險的藥品，重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。

2019年，國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，醫療保障部門落實短缺藥品直接掛網的采購政策，對于列入國家和省有關部門短缺易短缺清單的藥品，本著“有藥可用優先、保障治療優先”的原則，各省醫藥集中采購機構接受企業自主漲價、一路綠燈。

為進一步穩價保供，我國從第八批藥品集采起，針對急搶救用藥和短缺藥品采取“一主雙備”的供應模式，并給予各省自主選擇權，結合本省實際用藥特點等因素選擇合適的備選企業合力保供。

今年以來，江蘇、廣東、福建等省相繼發文，針對多種易短缺和急搶救藥落地聯盟帶量采購。

國家醫保局在《操作指引》的解讀文件中稱，政策實施以來，國家短缺和易短缺清單內藥品供應形勢明顯改善，平均配送到位率從2019年以前約60%提升至目前的90%。但也出現了一些企業制造短缺、以缺逼漲的新情況新問題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出。近年來，國家醫保局對以短缺或其他類似名義異常漲價的藥品，約談藥品生產企業十多家。

“短缺藥的價格風險主要可以分為兩類。”北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇對第一財經分析，其一，成本推動型不合理漲價。當原材料供應緊張、環保要求提高導致生產成本上升時，部分企業可能會過度抬高價格；其二，壟斷性漲價。少數企業通過控制原料供應、生產技術或者銷售渠道，獨占市場后抬高價格獲取暴利。比如個別企業買斷某種原料藥的供應權，使得其他藥企無法生產，進而壟斷市場抬高成品藥價格。

針對短缺藥價格“虛高”的問題，“分級應對”和多部門協作成為監管的重點。

5月份，國家衛健委曾發文稱，近階段，國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制加強協同，持續鞏固完善短缺藥品監測預警與分級應對體系，保障人民群眾用藥需求。

在聯動機制中，國家衛生健康委組織召開國家聯動機制全體會議，依托全國公立醫療衛生機構短缺藥品信息直報系統等開展監測預警和定期通報。工業和信息化部持續對臨床必需易短缺藥品等生產供應信息進行動態監測。國家醫保局定期監測國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單藥品的價格和配送情況。國家藥監局持續開展短缺藥品基礎信息標記和數據更新。

6月，國務院印發的深化醫改2024年重點任務中再次重申，完善短缺藥品保供穩價報告機制和分級應對管理措施。推進易短缺藥品生產儲備、停產報告、價格異常、流通庫存等信息監測預警和共享共用。

11月20日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布“短缺藥品保供穩價近期工作”進展。根據該公告，為加強監管執法，國家醫保局針對價格異常上漲問題，責成首漲省份、企業所在省份核查處置。

《操作指引》進一步明確，各省級醫療保障部門根據工作需要，可依托聯動機制、信息貫通機制做好部門協同。

比如，處置過程中發現問題線索，涉嫌壟斷、不正當競爭、價格違法等的，及時通報或移送市場監管部門。涉嫌虛開發票、虛增銷售費用等情形的，及時移送稅務部門。涉及上市公司的，及時將有關案件辦理進展和結果向證券監管部門進行通報。涉及重大問題線索的，可向審計部門報告。

改變：提供差異化掛網服務，壓實“首漲”負責制

武漢大學大健康法制研究中心副主任周圍在接受第一財經采訪時提出，短缺藥品的價格波動來自于市場端供需關系的失衡，這種失衡既可能是因為分銷、產能等市場原因，也有可能是人為制造的供需缺口。對此，行政監管在事前環節很難進行準確地預測，假陰性或假陽性的監管結果均會對市場造成負面影響。

他認為《操作指引》帶來的最關鍵改變在于“盡可能地回避靜態的、單一環節的監管”。

一方面，允許企業自己自主申報，允許企業存在一定的利潤空間，允許企業根據成本變化等合理因素自主調節價格，甚至對于潛在一定風險的高價也可以接受掛網，但企業作為藥品價格的第一責任人，要給出需要充分的定價理由，做好事前價格信息披露；

另一方面，在藥品掛網后，企業需要接受持續的價格監測，如果相關短缺藥存在異常價格波動，對于首次引發漲價的掛網省份予以重罰，并通過綜合治理手段，規范短缺藥品的價格波動行為。

根據《操作指引》，企業方面重點是通過價格信息披露來排除價格風險。具體來說，就是要向首漲省醫保部門說明情況，比如新價格是怎么定出來的，新價格與既往比、與周邊比是怎么變化的，把新價格打開來看一看，漲價的幅度與漲價的理由是不是匹配，漲價增加的收益是不是用在保質量、穩供應等正當用途上。

“《操作指引》沒有改變短缺藥品自主定價、直接掛網的基本政策，對于潛在一定風險的高價也可以接受掛網，主要從事前的價格信息披露、事中的價格分析比較以及事后的價格監測處置提出規范要求，采取必要的防范和救濟措施加強風險管理，是一種‘防小人不防君子’的制度設計，不影響企業誠信經營、公平定價。”國家醫保局在解讀文件中如是強調。

“預防處置結合，分類管理風險”是短缺藥品價格風險管理的基本原則之一。

所謂“分類管理”即在受理掛網時加強信息披露，研判潛在價格風險，采取差異化的直接掛網措施。

根據《操作指引》，省級醫藥集中采購機構將監測規則直接嵌入醫保信息平臺中，漲幅小、風險低的國家清單內品種采取直通型掛網，接受企業自主確定的新價格；漲幅大、風險高，且國內有同用途藥品的采取遞補型掛網，接受企業自主確定的新價格，同時向采購單位亮黃燈或者亮紅燈，警示價格風險；漲幅大、風險高，且國內沒有同用途藥品的采取附條件掛網，要求企業作出相應的書面承諾，在此基礎上接受企業自主確定的新價格，督促企業落實承諾事項。

附條件掛網的企業書面承諾包括：企業承諾保持價格和供應穩定，附條件掛網之日起3年內，公立醫療機構訂單響應率不低于60%；企業承諾上調掛網價不存在壟斷、價格串通等違法情節；企業承諾上調掛網價增加的藥品銷售收入不被用于帶金銷售等不正當支出，不向經銷商直接或間接輸送超過企業自身凈利潤的利益等。

如有直接證據或者邏輯閉環的間接證據表明，附條件掛網的藥品漲價存在壟斷或價格串通等違法情節之一，或者存在帶金銷售、超額利益輸送等行為之一的，無條件接受醫療保障部門將掛網價回調至漲價前水平，同時按照漲價期間銷量計算差價收入，3倍返還相應省份醫保基金。

短缺藥品直接掛網后，實行跨省聯動。對于國家“兩個清單”內藥品，企業向首漲省之外的其他省份申報掛網，申報價格不高于首漲省的，當地醫藥集中采購機構可開辟綠色通道直接掛網。涉及“遞補型掛網”“附條件掛網”的，就低參考首漲省辦理結果處理。

也就是說，在短缺藥品掛網服務優化調整后，“首漲省”短缺藥價格漲幅的合理性至關重要。為此，《操作指引》提出壓實“首漲負責”。

“藥品價格首次上漲的省份往往是價格異常波動的源頭。”鄧勇表示，如果首漲省份能夠及時發現并控制價格上漲，就可以避免價格異常波動向其他省份蔓延；與此同時，首漲省份對于本地市場情況比較了解，能夠快速對上漲原因進行調查，如供應情況、企業經營策略變化等，有利于及時采取針對性措施，防止價格異常上漲演變為全國性問題。

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