本文來源：時代財經 作者：文若楠

圖片來源：圖蟲創意

18億老視患者迎來“脫鏡自由”的又一選擇。

【資料圖】

近日，以色列眼科藥物研發商Orasis Pharmaceuticals公司（下稱“Orasis公司”）宣布，已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交其在研老花眼眼藥水療法CSF-1的新藥申請（NDA）。

官網介紹，Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿和多種載體構成的不含防腐劑的眼科溶液配方，其毛果蕓香堿濃度為0.4%，它的主要作用機制是收縮瞳孔，從而增強景深，改善近視力和中距視力。

從效果來看，兩項3期臨床試驗在第8天均達到其主要終點和關鍵性次要終點，顯著提高了視力表多讀三行，并且遠視力降低少于一行的患者比例。接受第一劑治療后一小時內40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療后達到50%（p<0.0001），受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善，并且療效可持續長達8個小時。

安全性方面，CSF-1最常見的不良事件為頭痛和滴注部位疼痛，分別出現在6.8%和5.8%的參與者中，在所有接受治療的參與者中，只有2.6%報告出現中度治療相關不良事件，其它為輕度不良事件。

老花眼別名老視，同濟大學附屬同濟醫院分院眼科發布的一項研究顯示，老視是一種自然的生理現象，是人們步入中老年后必然會出現的視覺問題。隨著年齡的增長，晶狀體逐漸硬化，彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調節功能逐漸下降。大約在40至50歲開始，出現閱讀等近距離工作困難，這種由于年齡增長所致的生理性調節減弱被稱為老視。

國家養老網的內容顯示，老視通常在38歲左右出現，發病高峰是在42~44歲，幾乎所有患者在52歲時都會出現老視癥狀，發病率接近100%。

《準分子激光角膜屈光手術質量控制》行業標準的牽頭起草人、中南大學愛爾眼科學院博士生導師王錚教授曾指出，數據統計顯示，我國35歲以上人口，有老視問題人群達3.9億，占中國總人口數近三成。另外，據世衛組織數據，全球有近18億人受老視困擾。

從目前針對老視的藥物和療法來看，與Orasis公司的CSF-1類似的眼藥水產品相對較少。知網數據顯示，本次Orasis公司申請上市之前，2021年10月，美國FDA批準艾伯維（AbbVie）旗下公司艾爾建（Allergan）眼科藥物Vuity（Pilocarpine，毛果蕓香堿，1.25%滴眼液）治療老花眼，這是美國FDA批準的首款用于治療老花眼的眼藥水。接受每天1次Vuity治療的患者，近距離、中等距離視覺得到了改善，且遠距離視覺沒有受到影響。Vuity用藥后，起效迅速、視覺持久改善長達6小時。

2022年10月下旬，美國臨床階段生物制藥公司Eyenovia宣布，其毛果蕓香堿配方MicroLine眼藥水在治療老花眼患者的3期臨床試驗VISION-2中獲得積極數據，顯著改善了老花眼成人患者的近處視力。在此前的3期臨床試驗VISION-1中，MicroLine也達到了給藥2小時后獲得3行遠矯近視力（DCNVA）改善的主要終點。Eyenovia方面表示，即將向美國FDA遞交該療法的上市申請。

而更早前的2020年8月，國內眼科療法公司極目生物已與Eyenovia達成合作，獲得了MicroLine在大中華區與韓國的開發和商業化權益。

從目前在研和已上市的老視眼藥水產品來看，均只能緩解相關癥狀，而不能徹底根治老花眼。

價格方面，時代財經從蒲公英Ouryao官方微信公眾號看到，艾爾建Vuity售價為80美元/瓶（2.5毫升）（折合人民幣約542元/瓶），每瓶可用30天。

“目前Vuity眼藥水產品還沒有在國內上市，就價格方面來說也相對較貴，如果有患者想購買使用，可通過代購渠道，但代購渠道也存在真假風險。”某民營眼科醫院內部人士告訴時代財經。

目前，老視的治療措施主要基于器械或手術，如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術及多焦人工晶體植入等。

“老花眼不是藥物可以治療的，有效的手段是通過手術，手術能達到摘鏡效果，比較方便一些，但是價格相對較貴，老花鏡摘戴比較麻煩、影響美觀，但主要還是要看用眼需求，如果覺得對自己生活工作沒有影響，也可以佩戴老花鏡。”華北地區某三甲醫院眼科醫生告訴時代財經。

關鍵詞：