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一、藥品（制藥基礎(chǔ)/藥品研發(fā)與制造/藥品流通）

1、百力司康注射用BB-1709獲批臨床

1月28日，百力司康生物醫(yī)藥（杭州）有限公司稱，公司抗腫瘤1類新藥抗體偶聯(lián)藥（ADC）BB-1709的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)（受理號：CXSL2200580）。BB-1709是一款First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點的ADC，擁有廣泛的實體瘤適應(yīng)癥，具有全球競爭潛力。2022年10月底，BB-1709已在美國獲得FDA一期臨床試驗許可。到目前為止，百力司康已有三款創(chuàng)新ADC處于臨床階段。隨著多款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床，公司在杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)建設(shè)有逾10,000 m2的研發(fā)場地及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)基地，能夠滿足大分子創(chuàng)新藥的臨床批次及早期上市生產(chǎn)需求。在百力司康團(tuán)隊的共同努力下，BB-1709是公司第一款抗體與ADC原液完全在自建廠房完成生產(chǎn)的項目。公司現(xiàn)已建設(shè)國際化團(tuán)隊，在不斷充裕早期研發(fā)管線的同時，加速推進(jìn)國際創(chuàng)新藥項目申報、臨床研究及商業(yè)化進(jìn)程。

2、百濟(jì)神州澤布替尼獲批臨床

1月20日，百濟(jì)神州宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。據(jù)悉，百悅澤?（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤?的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，百悅澤?已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

3、和黃醫(yī)藥宣布與武田制藥達(dá)成呋喹替尼中國以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化許可協(xié)議

1月23日，和黃醫(yī)藥官微宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited 之子公司達(dá)成獨家許可協(xié)議，在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內(nèi)地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時4億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。

二、政策梳理

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》】2022年12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，其中指出，持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，明確非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告等職責(zé)，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。持有人應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置質(zhì)量管理部門，履行全過程質(zhì)量管理職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件。

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