2022年，糖尿病藥物領(lǐng)域巨頭諾和諾德增長(zhǎng)強(qiáng)勁，其GLP-1產(chǎn)品作為其重磅武器，營(yíng)收122.44億美元，同比增56%，占總營(yíng)收47.13%，而其GLP-1業(yè)務(wù)中，“每周一針、暴瘦十幾斤的減肥神藥”司美格魯肽去年更是火出了圈，2022年全球銷售額錄得104.33億美元，占GLP-1業(yè)績(jī)的85.21%。

(資料圖)

不過(guò)，市場(chǎng)規(guī)模向上，競(jìng)爭(zhēng)也隨之而來(lái)。去年5月禮來(lái)制藥重磅產(chǎn)品Tirzepatide獲批上市，用于2型糖尿病治療，F(xiàn)DA已授予其治療肥胖癥或超重伴有體重相關(guān)合并癥的快速通道資格，在其全球Ⅲ期研究中平均減重超20%，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是司美格魯肽的強(qiáng)勁對(duì)手。

司美格魯肽拉動(dòng)諾和諾德整輛馬車(chē)

2023年2月1日，諾和諾德公布了2022年財(cái)報(bào)：諾和諾德全年總銷售額為1770億丹麥克朗（約為262億美元），銷售額增長(zhǎng)25%；營(yíng)業(yè)利潤(rùn)達(dá)到748億丹麥克朗，增長(zhǎng)28%。

糖尿病領(lǐng)域始終是諾和諾德的強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)域，也是諾和諾德?tīng)I(yíng)收的核心支柱，該板塊年銷售額增長(zhǎng)29%，另一板塊減肥版塊業(yè)務(wù)年銷售額增長(zhǎng)高達(dá)101%，而這與其GLP-1產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)密不可分。從營(yíng)收數(shù)據(jù)看，其GLP-1產(chǎn)品2022年?duì)I收122.44億美元，同比增56%，占總營(yíng)收47.13%。

至于其GLP-1業(yè)務(wù)，則不得不提司美格魯肽——這款已經(jīng)火出圈的“減肥神藥”，其2022年銷售額達(dá)104.33億美元，占GLP-1業(yè)績(jī)的85.21%，其中注射用Ozempic銷售額為87.74億美元，同比增77%，口服用Rybelsus銷售額為16.59億美元，同比增134%。

靠減肥出圈的司美格魯肽很多人已超適應(yīng)癥使用

司美格魯肽的快速“走紅”，與2021年6月美國(guó)FDA批準(zhǔn)其用于治療肥胖癥分不開(kāi)，這是自2014年以來(lái)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥，當(dāng)年司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品合計(jì)銷售額就實(shí)現(xiàn)了近乎翻倍的增長(zhǎng)。

在一次全球規(guī)模的三期臨床試驗(yàn)中，16個(gè)國(guó)家的1961人使用司美格魯肽注射液之后，平均體重減輕了15.3公斤，大約四分之三的人體重減輕10%以上，而超過(guò)三分之一的人減輕20%以上。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，早在上世紀(jì)30年代就有藥品獲批用于減肥，然而大多數(shù)都因?yàn)閲?yán)重的毒副作用而撤市。已獲批的減重藥物能實(shí)現(xiàn)的體重減輕幅度也很少超過(guò)10%。司美格魯肽的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)讓很多減肥人士將司美格魯肽視為減肥路上的福音。

在國(guó)內(nèi)，司美格魯肽于2021年4月獲批上市，用于2型糖尿病的治療，其肥胖適應(yīng)癥還未獲批，正處于臨床試驗(yàn)階段，但很多人已經(jīng)迫不及待將其用于減重。

“之前有打過(guò)，用來(lái)控制飲食，很有效果，后來(lái)經(jīng)常買(mǎi)的藥房斷貨了就在網(wǎng)上找了店，”有患者反映，去年多個(gè)線上平臺(tái)和線下藥店出現(xiàn)過(guò)司美格魯肽斷貨。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，司美格魯肽注射液在國(guó)外已經(jīng)獲批減肥的適應(yīng)癥的，但是，減重和治療糖尿病劑量不一樣，國(guó)外減肥的話，每個(gè)人一周使用2.4毫克，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)用于糖尿病，是每人一周使用0.5、0.25，還有1毫克，一周一次。

“超適應(yīng)癥適用會(huì)存在一定問(wèn)題，”吳晞提醒，“使用司美格魯肽注射液的副作用，包括，惡心、嘔吐、便秘腹瀉等胃腸道的反應(yīng)，另外，長(zhǎng)期使用這一類藥物容易導(dǎo)致膽道的問(wèn)題，例如，膽囊炎、膽石癥等。”

需要注意的是，此藥說(shuō)明書(shū)中包含有關(guān)“甲狀腺c細(xì)胞腫瘤的潛在風(fēng)險(xiǎn)”的黑框警告。由于司美格魯肽在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間短，相關(guān)安全性研究少，具體使用還需咨詢專科醫(yī)生或我院藥物咨詢室的專業(yè)臨床藥師。

CIC灼識(shí)咨詢總監(jiān)劉昕也指出，目前以司美格魯肽為代表的GLP-1RA類藥物正在積極拓展除糖尿病外的其他適應(yīng)癥。然而需要注意的是，GLP-1RA類藥物仍為處方藥物，需要獲得專業(yè)醫(yī)師處方才能合規(guī)購(gòu)買(mǎi)。

“現(xiàn)階段超重人群對(duì)于前往醫(yī)院門(mén)診并獲得詳細(xì)醫(yī)囑的意識(shí)相比糖尿病患者群體較為薄弱，”劉昕提醒。

百億減肥藥市場(chǎng)開(kāi)戰(zhàn)，禮來(lái)殺入

肥胖癥是全球范圍內(nèi)的流行病，而且隨著人們生活水平的改善，它的發(fā)病率不斷提高，GLP-1RA類藥物屬于減重藥物中發(fā)展較快的一個(gè)品類。

中金企信統(tǒng)計(jì)，2020年全球GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到131億美元；2030年，全球GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至407億美元。

市場(chǎng)規(guī)模向上，而競(jìng)爭(zhēng)也隨之而來(lái)。

2022年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來(lái)制藥重磅產(chǎn)品Tirzepatide，用于2型糖尿病治療，這是全球首個(gè)且唯一的GIP/GLP-1雙重激動(dòng)劑，此外，F(xiàn)DA已授予其治療肥胖癥或超重伴有體重相關(guān)合并癥的快速通道資格，在其全球Ⅲ期研究中平均減重超20%，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是司美格魯肽的強(qiáng)勁對(duì)手。

2022年禮來(lái)曾披露Tirzepatide用于治療糖尿病的月標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為974美元，司美格魯肽用于減重的Wegovy每月為1349美元，用于糖尿病為892美元。由于Tirzepatide用于肥胖癥的方案與糖尿病一致，其用于減重的定價(jià)似乎更具優(yōu)勢(shì)。

“GLP-1RA類藥物用于減重主要包括以司美格魯肽為代表的GLP-1RA單靶點(diǎn)藥物以及Tirzepatide為代表的多靶點(diǎn)藥物。基于目前已公布的臨床數(shù)據(jù)，多靶點(diǎn)藥物相比單靶點(diǎn)藥物在降低血糖與體重方面略有優(yōu)勢(shì)，但多靶點(diǎn)藥物是否能夠完全擊敗單靶點(diǎn)藥物成為領(lǐng)域霸主仍需拭目以待。”劉昕分析。

而且在GLP-1賽道上，也并非只有諾和諾德和禮來(lái)兩個(gè)“選手”，全球已獲批的還有賽諾菲的利司那肽，以及國(guó)內(nèi)藥企仁會(huì)生物的貝那魯肽和豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽，可謂競(jìng)爭(zhēng)激烈。

不過(guò)，劉昕也指出，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)GLP-1RA的主要適應(yīng)證應(yīng)仍為糖尿病治療，司美格魯肽雖然作為糖尿病治療藥物的歷史并不長(zhǎng)，但是近年來(lái)因?yàn)槠淇赏瑫r(shí)控制多種糖尿病致病機(jī)理的特點(diǎn)而受到歡迎，在我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模中的占比更是從2017年的約1%快速攀升到2021年的約4%，而GLP-1RA類藥物中又以司美格魯肽和度拉糖肽等長(zhǎng)效GLP-1RA藥物的市場(chǎng)規(guī)模增速最快。

“考慮到2021年我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)已達(dá)到約670億元人民幣的規(guī)模，司美格魯肽的未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模無(wú)疑是明朗的。”劉昕表示。

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