2023年3月23日，廣東眾生藥業股份有限公司發布公告，眾生藥業控股子公司眾生睿創來瑞特韋片（商品名：樂睿靈?，研發代號：RAY1216）獲得由國家藥監局按照藥品特別審批程序附條件批準上市，并收到《藥品注冊證書》。

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同時，眾生藥業全資子公司先強藥業收到國家藥監局核準簽發的原料藥來瑞特韋《化學原料藥上市申請批準通知書》，同意原料藥來瑞特韋的上市申請，批準原料藥來瑞特韋生產。

來瑞特韋片的獲批上市意味著中國即將迎來首款單藥3CL抗新冠藥品，有望緩解國內新冠治療藥物領域 “受制于人”之痛，為新冠感染患者帶來更多的治療選擇。

突破利托那韋聯用局限性，來瑞特韋或成老年及基礎疾病患者福音

作為病毒復制過程中的關鍵酶，3CL蛋白酶序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發中具有極高的臨床價值，也是全球新冠口服藥研發最熱門的靶點之一。眾生藥業來瑞特韋片是口服單藥抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制劑，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，通過抑制3CL蛋白酶，使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復制。

值得注意的是，目前國內已獲批的3CL小分子新冠藥（除來瑞特韋片以外）均需要聯合利托那韋進行用藥。以Paxlovid為例，其由奈瑪特韋和利托那韋組合包裝，奈瑪特韋通過阻斷3CL蛋白酶抑制新冠病毒蛋白的復制，而肝藥酶抑制劑利托那韋主要起到增效作用，通過抑制奈瑪特韋的代謝幫助奈瑪特韋發揮更強、更持久的作用。

但對于基礎疾病患者而言，利托那韋與很多藥物存在配伍禁忌，尤其是有高血壓、冠心病、糖尿病、腦梗塞、慢性腎病、慢性阻塞性肺病等患者，其日常用藥多與利托那韋存在相互作用，影響患者肝腎功能并可能導致嚴重的藥物不良反應。

而來瑞特韋片則不需要聯合利托那韋用藥，僅通過單藥治療即可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復時間、降低病毒載量。因避免聯合利托那韋用藥可能產生的臨床限制和安全性風險，來瑞特韋片為老年及合并基礎疾病等不能使用或限制使用利托那韋的新冠病毒感染患者提供了安全放心的臨床支持。

療效對標Paxlovid，一藥難求已成歷史

Paxlovid在全球新冠疫情流行期間得到廣泛運用，此前曾一度被炒至上萬元，甚至帶動其印度仿制藥價格一路飛漲。隨著眾生藥業等國產新冠藥的加速入場，無藥可買、天價藥也將成為歷史。

華鑫證券研報曾表示，在前期的劑量探索性研究中，來瑞特韋在相同給藥劑量下的峰濃度或暴露量為同等劑量的輝瑞PF-07321332（Paxlovid復方組分之一）的2-3倍。且來瑞特韋對野生株、阿爾法株、貝塔株、德爾塔株、奧米克戎株（包括 BA.1、BA.5、 BF.7 等）5種不同的新型冠狀病毒變異株均有顯著抑制活性，抗病毒活性與輝瑞PF-07321332相當。

從研究結果來看，來瑞特韋片取得了非常可觀的療效效果，較安慰劑組顯著縮短11項癥狀（咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身疼痛等）至持續臨床恢復時間，快速、顯著降低新冠病毒患者的病毒載量。同時，試驗組在不同時間點的11項癥狀至持續臨床恢復的受試者比例、病毒轉陰時間及不同時間點病毒轉陰的受試者比例等方面也較安慰劑組顯示出一致的療效。

根據國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及國家醫保局印發 《新冠治療藥品價格形成指引 (試行)》規定，來瑞特韋片獲批上市后將自動進入上述《診療方案》，并納入臨時醫保藥品目錄。在藥品定價方面，來瑞特韋片價格也可能大幅低于Paxlovid。

作為中國首款具有自主知識產權的單藥3CL抗新冠一類口服藥物，來瑞特韋片成功上市后有望成為經濟實惠、治療效果優異、安全性及順應性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，可以有效提高新冠藥物可及性并減輕大眾購藥經濟壓力。

創新驅動高質量發展轉型，眾生藥業研發創新能力穩步提升

一般來說，創新藥從研發到上市需要耗費 10 年以上的時間，其中從臨床試驗到上市也通常需要 5-7 年甚至更久的時間，而來瑞特韋從2022年5月臨床試驗注冊申請受理到2023年3月成功獲批上市僅歷時不到1年。遠低于創新藥研發領域常規水平的研發周期不僅印證了眾生藥業創新轉型以來研發創新能力的穩步提升，也說明其創新藥平臺眾生睿創即將迎來收獲期。

此次來瑞特韋片的獲批上市，有利于進一步豐富眾生藥業產品線，增加其呼吸領域藥品市場份額。且由于具備來瑞特韋原料藥+制劑一體化自主可控的生產能力，眾生藥業可以有效保障后續藥品供應和質量安全，充分滿足臨床治療需求。

分析人士表示，來瑞特韋片商業化進程的推進，可有效提高眾生藥業的市場競爭力，對眾生藥業未來業績產生積極影響。目前，國內藥企轉型已經進入加速期，對于走在以創新驅動高質量發展前線的眾生藥業，來瑞特韋片對其發展進程具有重要里程碑意義。

本文來源：財經報道網

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