智通財(cái)經(jīng)APP訊，先健科技(01302)發(fā)布公告，于2023年7月7日，集團(tuán)自主研發(fā)的IBS^?可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(IBS^?冠脈支架)已順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床研究(III期臨床研究)的全部受試者入組。

III期臨床研究是本產(chǎn)品中國確證性臨床研究的重要組成部分，于2023年2月正式啟動(dòng)，歷時(shí)僅五個(gè)月，共計(jì)完成全部800余名受試者入組。手術(shù)成功率為100%，截止目前無器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生。至此，本產(chǎn)品在中國的確證性臨床研究已完成全部受試者入組，全面進(jìn)入臨床隨訪階段，并將在達(dá)到主要研究終點(diǎn)后，于中國提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。

就公司所指，IBS^?冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使本產(chǎn)品既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、機(jī)械性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。

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