7月11日，華東醫藥（000963.SZ）發布公告，根據CDE公示信息，公司與美國合作方ImmunoGen, Inc.合作開發的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?，mirvetuximab soravtansine）被納入優先審評品種名單。

據公告顯示，ELAHERE?作為全球首個靶向葉酸受體α(FRα)的ADC藥物， 在去年11月獲美國FDA加速批準上市后，銷售額迅速放量。在國內，ELAHERE?將于本月在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院開出全國首張處方，華東醫藥亦計劃于于2023年第三季度正式向NMPA遞交本品附條件上市許可申請，同時公司正積極推進該產品在海南博鰲樂城先行區的先行先試，致力于早日解決中國鉑耐藥卵巢癌患者的用藥需求。

隨著全面轉型深入開展，華東醫藥正進入創新收獲期，接連達成了眾多里程碑事件。例如近日公司利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，為國內首家。此外，子公司道爾生物近日宣布與BioNTech百歐恩泰達成許可協議，道爾生物將授予BioNTech百歐恩泰公司一項全球許可，利用道爾生物的一項創新發現，針對一個未被披露的靶點進行研究、開發、制造和商業化創新生物治療藥物。

卵巢癌被稱為“婦癌之王”，尤其是鉑耐藥復發卵巢癌的治療選擇十分有限。FRα是一種葉酸結合蛋白，在卵巢癌中高表達，而在正常組織中幾乎不表達，為開發卵巢癌腫瘤藥物的提供了新選擇。

相關研究數據顯示，中國卵巢癌患者近90%存在FRα表達，其中ELAHERE ?單藥治療潛在獲益人群——FRα高表達患者的比例接近50%，這一數字高于目前文獻中披露的其他國家，ELAHERE ?有潛力成為我國受眾廣、預期療效好的臨床急需藥物。

今年五月，ELAHERE?Ⅲ期臨床MIRASOL試驗大獲成功，有潛力成為治療FRα陽性的卵巢癌新標準。MIRASOL最終數據結果顯示：ELAHERE ?治療組相比于IC化療組，中位OS從12.75個月延長到16.46個月，死亡風險降低33%；中位PFS從3.98個月延長到5.62個月，疾病進展或死亡風險降低35%。ELAHERE?組中研究者評估的ORR為 42.3%，包括12個完全緩解（CR），而 IC化療組為15.9%，無CR。在安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE?不良事件發生率更低，沒有發現新的不良安全信號。

華東醫藥表示，腫瘤領域是公司創新研發的核心戰略領域之一，目前公司在腫瘤領域已形成了豐富的產品管線，擁有近十款全球創新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領域。尤其在ADC領域，公司持續加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發公司道爾生物，已具備較強的ADC研發技術積累。通過與ADC領域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作，引入多款ADC創新產品，公司進一步豐富了腫瘤領域創新產品管線。

此次ELAHERE? 擬納入優先審評，有望加速其在中國獲批上市進程。在國內ADC賽道靶點扎堆“內卷” 的環境下，這更加證明了華東醫藥對于創新管線的精準深刻的認知和前瞻獨到的眼光，體現了其在全球首創新藥上前沿的戰略布局。華東醫藥著眼于尚未滿足的臨床治療需求，借助ADC領域全球一流的自主研發產業平臺，將繼續加大 ADC 抗腫瘤領域布局，不斷研發針對不同癌種的差異性、迭代性 ADC 產品。

本文來源：財經報道網

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