10月8日，恒瑞醫藥宣布，將公司自主研發的人表皮生長因子1/2/4(HER1 /HER2 /HER4)靶向藥物馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱“吡咯替尼”)在印度范圍內開發及商業化的獨家權利有償許可給印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士實驗室)。

根據協議條款，恒瑞醫藥將收取300萬美元的首付款，并有權收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎上，恒瑞醫藥亦有權按許可產品在許可區域的年度凈銷售額計算收取達到兩位數比例的銷售提成。

Dr. Reddy's于1984年成立，是一家總部位于印度海得拉巴的全球性綜合性制藥上市公司，于紐約證券交易所(股份代碼：RDY)、印度國家證券交易所(股份代碼：DRREDDY)以及孟買證券交易所(股份代碼：500124)上市。Dr. Reddy's提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創新藥等一系列產品組合和多種醫藥定制服務。Dr. Reddy's產品的主要治療領域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病，其主要市場包括美國、印度、巴西、中國及歐洲。

吡咯替尼(商品名：艾瑞妮)是恒瑞自主研發并擁有知識產權的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是中國首個自主研發的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。2018年，吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究獲國家藥品監督管理局附條件批準上市，是實體瘤領域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準上市的創新藥。2019年，吡咯替尼被納入國家醫保目錄;2020年，吡咯替尼憑借兩項重要Ⅲ期研究(PHENIX、PHOEBE)結果獲得完全批準上市，聯合卡培他濱用于治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼獲批第二個適應癥，聯合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。2023年，吡咯替尼獲批第三個適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，適用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者。2023年7月，吡咯替尼和注射用SHR-A1811獲批在晚期實體瘤受試者中開展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

吡咯替尼此前已成功實現海外授權。2020年9月，公司以1.057億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發和商業化權益有償許可給韓國HLB-LS公司。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥一直堅持科技創新和國際化雙輪驅動發展戰略，致力于推動醫藥創新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研1類創新藥、1款自研2類改良型新藥和2款引進創新藥在國內上市，另有80多個自主創新產品正在臨床開發，270多項臨床試驗在國內外開展。

在國際化戰略上，恒瑞醫藥堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上加強國際合作。通過與美國、韓國公司合作，恒瑞醫藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知識產權的創新藥對外授權。今年8月，恒瑞將創新藥TSLP單抗SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發及銷售里程碑款累計可達10.25億美元。今年2月，恒瑞將創新藥EZH2抑制劑SHR2554有償許可給美國Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款，并將向恒瑞支付最多6.95億美元的開發及銷售里程碑付款。

關鍵詞： 吡咯 印度 公司 自主研發