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廣生堂(300436)開展的抗新冠口服藥研發迎來重要進展。

9月25日晚間，廣生堂發布公告披露，旗下創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡稱廣生中霖）已于9月23日收到國家藥監局下發的關于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥物GST-HG171的《藥物臨床試驗批準通知書》，在新冠藥物的創新研發上取得關鍵里程碑進展。

廣生中霖抗2019-nCoV藥物研發工作，從2020年初就已經開始了。

此前，廣生堂曾公告披露，2021年12月24日，廣生中霖與上海藥明康德簽訂抗新型冠狀病毒小分子口服藥3CL蛋白酶抑制劑合作開發合同書。彼時，廣生堂公告顯示，作為口服小分子的3CL蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷冠狀病毒的復制過程，在治療新冠病毒感染方面具有顯著優勢。

從開展研發至今已經歷時近三年。廣生堂在9月25日晚間公告中表示，GST-HG171是一個高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。

證券時報·e公司記者注意到，“廣生堂服務號”隨后發布的信息顯示，輝瑞的3CL藥物Paxlovid于2021年12月率先獲批上市，已成為抗新冠藥物市場主流藥品，在美國2022年上半年占全部新冠藥物90%的市場份額。國內多家藥企處于臨床/臨床前不同的研發階段，但目前暫無國產3CL蛋白酶抑制劑獲批上市。

廣生中霖首席執行官張玉華(George Zhang)博士表示，GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制劑中，臨床前效果最佳、最有潛力的候選藥物之一，“期待這款藥物能順利完成臨床開發早日上市，為國家防疫抗疫貢獻一份力量?！睆V生中霖首席科學家毛偉忠(John Mao)博士則認為，“相信GST-HG171的上市，對我們國家早日開放國門將有積極的作用。”

（“廣生堂服務號”內容截圖）

廣生中霖執行董事兼廣生堂首席運營官李洪明博士表示，廣生堂對于3CL抑制劑GST-HG171的產業化和降成本保質保量已做了充分的布局和準備。目前，除廣生堂將具備6000萬人份的制劑生產，并在未來滿足1億人份的治療需求的產能外，在原料藥方面還將采取全產業鏈統籌的方式，依據自身及國內優秀的中間體和原料藥供應商的立體協同供應和攻關，降低成本保證質量，為國門開放亟需的新冠口服特效藥提供充足的產能支持和保障。

關鍵詞： 首席運營官 臨床試驗