3月30日晚間,華東醫藥(SZ.000963)披露公告稱,公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊證書》,由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平^?)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。

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公告顯示,目前國內僅有華東醫藥及原研企業的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文,且華東醫藥為國內首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家。這意味著,利魯平^?是首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液,未來國內市場空間廣闊。

首個國產利拉魯肽獲批華東醫藥再添商業化新動力

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑,GLP-1類產品相對安全,兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效,是相對成熟穩定和安全的靶點,在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,具有血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等多種生理功能。在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

作為國家醫保目錄品種和國家基本藥物目錄品種,利拉魯肽注射液同時被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

利拉魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司,2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準,商品名:Victoza^?,2010年獲得美國食品藥品管理局FDA批準,2011年獲得中國國家食品藥品監督管理局(現:中國國家藥品監督管理局)NMPA批準,商品名:諾和力^?。

作為經典的靶向GLP-1糖尿病藥物,利拉魯肽在國內外市場銷售量均保持快速增長。根據諾和諾德公司2022年財報數據,Victoza^?2022年全球銷售額為123.28億人民幣,其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣14.79億元。

國際糖尿病聯盟IDF數據顯示,我國是全球糖尿病第一大國,患者數量居全球第一,呈持續快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數達到1.41億人,其中,90%以上是2型糖尿病,預計2045年上升至1.74億人。

因此,作為糖尿病領域的潛力產品,本次華東醫藥利拉魯肽注射液獲批上市,將進一步豐富公司糖尿病領域產品線,在市場推廣方面將與公司該領域現有重點品種共享專家網絡、研究及臨床資源,形成有效協同,進一步強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力,鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。

華東醫藥表示,本次公司利拉魯肽注射液獲批上市,將進一步豐富公司糖尿病領域產品線,在市場推廣方面將與公司該領域現有重點品種共享專家網絡、研究及臨床資源,互相促進,共同發展,形成有效協同,有利于強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力,鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。公司根據該產品的銷售計劃,在現有生產場地及江東生產基地已為該產品的未來發展預先制定了整體的產能規劃,爭取惠及更多患者。

利拉魯肽減重適應癥已受理 華東醫藥全面布局GLP-1靶點

值得一提的是,華東醫藥利拉魯肽注射液不僅是首個獲批糖尿病適應癥的國產藥物,更有望率先獲批減肥適應癥。2022年7月13日,華東醫藥公告稱,利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理,為國內首家提交注冊申請的企業。

公告顯示,原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準,2015年獲得EMA批準,商品名:Saxenda^?,截至目前該適應癥尚未在國內獲批。根據諾和諾德公司2022年年報,Saxenda^?2022年的全球銷售額總計約為人民幣104.46億元,其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣1.30億元。

由于在減重領域出色的效果,利拉魯肽可能憑借減肥適應癥首次被世衛組織列為基本藥物。根據CNN報道,世衛組織基本藥物選擇和使用專家委員會定于4月24日至28日舉行會議,對利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進行療效評估,并于9月公布最新的基本藥物清單。

世衛組織表示,全球目前有超過6.5億成年人肥胖,是1975年的三倍多,大約還有13億人超重,其中70%生活在低收入和中等收入國家。世衛組織總干事譚德塞表示:“全球有150多個國家利用世界衛生組織基本藥物清單來指導決策,根據證據和對健康的影響確定哪些藥物的性價比最高。”

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一,近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點,全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等,紛紛有所布局。

除了利拉魯肽注射液,華東醫藥圍繞GLP-1靶點,已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。例如:公司控股子公司道爾生物開發的全球首創GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗;公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產品,用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病;公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段;公司自主研發的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002,已于2023年2月遞交中國IND申請;以及全球創新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273,已完成II期臨床試驗。2021年,華東醫藥授予韓國DaewonTTP273在韓國的獨家開發、生產及商業化權益,實現首次在研產品license-out。

華東醫藥深耕糖尿病用藥領域近二十年,積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎,產品市場占有率持續保持國內同類產品前列。隨著產品管線的不斷豐富,公司在糖尿病領域已完成了創新靶點加差異化仿制藥的整體布局,從仿制+創新+生物大分子三個維度,構筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產品矩陣,現有及后續升級產品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑,以及GLP-1受體和 GIP受體雙重激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

華東醫藥表示,未來公司仍然將糖尿病用藥作為重要核心領域,持續加大布局,繼續推進在研及引進新藥的研發和產業化進程,并積極推動國際化業務進程,逐步從國內領先向全球領先的糖尿病制藥企業發展邁進。

本文來源：財經報道網

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