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一、政策動向

●國家衛建委發布《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》

近日，國家衛生健康委發布《關于印發出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）的通知》。

到2027年，實現以下主要目標：

機構建設明顯加強，專業人員技術水平進一步提高，基層宣教、縣級篩查、地市診治、省級指導管理、區域技術輻射的能力全面提升，逐步構建分工明確、服務聯動的出生缺陷防治網絡。

出生缺陷防治服務更加普惠可及，三級預防措施覆蓋率進一步提高，婚前醫學檢查率、孕前優生健康檢查目標人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上；產前篩查率達到90%，篩查高風險孕婦產前診斷服務逐步落實；苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥等新生兒遺傳代謝病2周內診斷率、2周內治療率均達到90%，新生兒聽力障礙3個月內診斷率、6個月內干預率均達到90%。

一批致死致殘重大出生缺陷得到有效控制，聚焦嚴重先天性心臟病、唐氏綜合征、先天性聽力障礙、重型地中海貧血、苯丙酮尿癥等重點出生缺陷防治取得新進展，全國出生缺陷導致的嬰兒死亡率、5歲以下兒童死亡率分別降至1.0‰、1.1‰以下。

此外，計劃明確布局建設區域產前診斷中心，每個省（區、市）均設置省級產前診斷中心，原則上每個地市均設置產前診斷機構，每個縣（市、區）至少有1個獨立開展生化免疫實驗室檢測的產前篩查機構。省級和地市級均至少建設1個新生兒遺傳代謝病診治機構、1個新生兒聽力障礙診治機構、1個新生兒先天性心臟病診治機構。推動具有專科優勢的國家級、省級醫療機構牽頭組建出生缺陷疾病防治專科聯盟或協作網，促進預防、篩查、診斷、治療、康復一體化防治服務。

●第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報啟動

8月28日，上海陽光醫藥采購網發布《關于開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

通知稱，為做好第九批國家組織藥品集中采購工作，進一步優化工作流程，建立常態化工作機制，自2023年8月28日起，聯合采購辦公室開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。

藥品填報范圍公布了195個品規信息，共計44個大品種，口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型被納入。

填報內容涉及生產企業、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人的證明材料（包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯系人、授權書等）；符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）；產能及原料藥自產說明；企業委托生產、批件轉讓、關聯關系信息等。

二、藥械審批

●注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了山西錦波生物醫藥股份有限公司生產的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創新產品注冊申請。

該產品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網，對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產品免疫原性風險可控，注射后會逐漸被體內膠原蛋白酶分解吸收。

●全球首創靶向FAP的ADC藥物獲中國臨床試驗許可

8月28日，應世生物宣布，其開發的全球首創抗體偶聯毒素（ADC）藥物OMTX705已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床研究批件。OMTX705是應世生物目前獲批IND的第三款創新藥，也是公司首款進入臨床的ADC創新藥。

OMTX705是全球首個靶向成纖維細胞激活蛋白(FAP)的ADC藥物，正在開發用于多種消化道腫瘤。OMTX705由西班牙創新藥公司Oncomatryx開發，應世生物獲得其亞洲開發權益，并獨立驗證該藥物在體外和體內多種消化道腫瘤研究模型中的抗腫瘤活性。原研Oncomatryx將在美國和西班牙的七家醫院開展OMTX705的I期試驗。

三、資本市場

●艾凱生物宣布完成億元A++輪融資

8月28日，艾凱生物宣布完成億元A++輪融資，本輪融資由原股東知一投資領投，西湖科創投跟投，募集資金主要用于“清除了表觀遺傳記憶”的超能iPSC（誘導多能干細胞）的持續產業化工作，以及腫瘤、帕金森病等產品管線的臨床推進。

艾凱生物成立于2021年3月，專注于開發超能iPSC來源的細胞治療藥物。該公司立足源頭創新和產業轉化能力，聚焦免疫細胞治療與再生醫學領域，致力于為患者提供通用、有效、可及的細胞治療藥物。成立兩年多以來，該公司打造了源頭創新能力，并在iPSC、基因編輯、干細胞分化等領域高效推進技術開發、轉移、驗證等工作。

●百洋醫藥2023年上半年歸母凈利潤同比增長39.76%

8月28日晚間，百洋醫藥（301015.SZ）發布2023年中期業績報告，上半年實現營業收入36.35億元，若還原兩票制業務后計算，公司實現營業收入42.03億元；歸屬于母公司股東凈利潤3.02億元，同比增長39.76%。

半年報顯示，2023年上半年百洋醫藥品牌運營業務實現營收20.41億元，同比增長20.20%，若還原兩票制業務后計算，品牌運營業務營收26.09億元，同比增長14.43%，占營業收入的62.08%；品牌運營業務毛利率為44.15%，毛利額實現9.01億元，毛利額占比達83.66%，品牌運營業務是公司的主要利潤來源。值得關注的是，百洋醫藥線上業務增速明顯，2023年上半年線上銷售收入3.35億元，同比增長52%

四、行業大事

●阿斯利康就藥品價格談判起訴美國政府

據最新報道，阿斯利康公司上周五表示，已起訴美國政府，要求其阻止醫療保險計劃中的部分內容。這家英國制藥商向美國特拉華州地方法院提起訴訟，并與其他制藥商共同發布聲明稱該計劃將限制新藥的開發。

這是繼默沙東、施貴寶、安斯泰來和強生之后，最新一家起訴美國政府的大型制藥商。阿斯利康指責美國政府通過的《通脹削減法案》(IRA)中的藥品價格談判條款已經迫使該公司縮減了對罕見病和癌癥療法的投資。

●上海中成藥集采結果出爐 平均降幅45%左右

8月28日，上海醫藥集中招標采購事務管理所發布通知，將上海市中成藥帶量采購（編號：SH-ZCY2023-1）擬中選結果進行公示，其中不乏血塞通、血栓通、金水寶等業內大品種。

總結來看，此次73家企業，42個通用名共計116個不同規格藥品入選上海中成藥集采。與湖北省牽頭的第一批中成藥省際聯盟集采品種基本一致。從降價幅度來看，由于詢價價格主要參考2021年湖北聯盟中標價以及本市相關藥品最低掛網價，總體降幅和湖北省聯盟集采差異不大，平均降幅在45%左右。

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