中新網(wǎng)杭州12月7日電 (祝曉艷 潘沁文)在浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院內，王女士正在一臺機器前進行冠心病診斷。和傳統(tǒng)設備不同，這臺精準化診斷機器無需進行有創(chuàng)測量，通過影像2分鐘就能出結果，患者的體驗感更好，費用也減少一半以上。

像這樣被患者譽為“福音”的“浙造器械”，正源源不斷走向市場。隨著社會發(fā)展，醫(yī)療器械的應用已經(jīng)滲入到生活的方方面面，小到醫(yī)用口罩大到醫(yī)院的手術機器人，醫(yī)療器械行業(yè)正“大步”邁進。

務實之舉：政策帶動“提速”

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為32313家。以浙江為例，從2014年至今，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案企業(yè)數(shù)量從500余家增加至2437家，注冊備案產(chǎn)品總數(shù)從4000多個增加到23700個。

彈指十年間，浙江醫(yī)療器械數(shù)量的由少及多，產(chǎn)業(yè)格局也從傳統(tǒng)的一次性輸注器具、醫(yī)用敷料等，發(fā)展到心血管植介入器械、高端大型影像設備等高端醫(yī)療器械方向，一系列“自主原創(chuàng)”“從無到有”和“從低到高”的重要突破，是浙江醫(yī)療器械發(fā)展的諸多實踐，而實踐背后則少不了政策助力、產(chǎn)業(yè)幫扶這一“燃油劑”。

2014年，浙江省政府辦公廳印發(fā)《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，浙江的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入發(fā)展的快車道。

之后數(shù)年，久久為功的助力之路逐漸鋪開：為了能讓產(chǎn)品快速進入臨床使用，在市場上占得先機。2017年，浙江省藥品監(jiān)督管理局率先與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心簽訂合作協(xié)議，掛牌“醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務站”，探索開展創(chuàng)新醫(yī)療器械遠程視頻審查等服務舉措。之后的幾年間，長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點、加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實施意見、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批23條……每一項舉措，成為浙江醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的強大底氣。

從2014到2024，接續(xù)助力，浙江更加堅定。以營商環(huán)境激發(fā)企業(yè)創(chuàng)造性張力，成為浙江應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的務實之舉、核心之策。

動中窾要：創(chuàng)新帶動“民生”

醫(yī)療科技的進步，離不開醫(yī)療器械的創(chuàng)新迭代。而醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的轉化，就是增進人民健康福祉的具體體現(xiàn)。

在杭州佳量醫(yī)療科技有限公司，有一款其自主研發(fā)的植入式腦機接口設備，就在臨床試驗中有效幫助了一名癲癇患者提升生活水平。

“該患者病癥嚴重時每天甚至發(fā)作70多次，已經(jīng)嚴重影響到了她和家人的正常生活。從目前的反饋來看，患者的情況已有所好轉，基本可以像同齡人一樣正常學習、生活。”杭州佳量醫(yī)療科技有限公司市場總監(jiān)賀循說。

在人工智能、醫(yī)用機器人、腦機接口、醫(yī)用新材料等新興領域方面，“浙造器械”表現(xiàn)不俗。如浙江星月生物科技股份有限公司應用絲素蛋白材料研發(fā)的系列醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于全球首創(chuàng)，填補國內再生醫(yī)學領域空白……

國家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室、國家藥監(jiān)局生物醫(yī)學光學重點實驗室等多個全國重點實驗室，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了技術支撐。

截至目前，浙江省醫(yī)療器械54個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中25個已獲批上市；88個產(chǎn)品進入省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中59個已獲批上市。

浙江醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的CT機。潘沁文攝

清晰未來：出口帶動“發(fā)展”

變則通。觀察浙江的創(chuàng)新力，亦體現(xiàn)出改變既有路徑的特點：出口正加速浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的布局。

振德醫(yī)療用品股份有限公司自成立之初就以外貿起家，迄今為止，其產(chǎn)品遠銷歐洲、北美洲、亞洲、南美洲、非洲和大洋洲70多個國家和地區(qū)，與國內同類企業(yè)共同打造出創(chuàng)新、高效、專業(yè)的醫(yī)用敷料與感控防護的“中國名片”。

“經(jīng)過多年發(fā)展，公司已構建覆蓋全球主要市場的營銷網(wǎng)絡。”振德醫(yī)療用品股份有限公司研究院院長張顯濤介紹，該公司在國際市場與眾多國外知名醫(yī)療器械品牌商建立了高效的業(yè)務合作體系，憑借高質量的產(chǎn)品和優(yōu)質的服務獲得了境外客戶的信賴。

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司同樣持續(xù)深耕全球創(chuàng)新市場。作為中國領先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領域企業(yè)，其產(chǎn)品經(jīng)導管人工自膨式肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)“VenusP-Valve”于2022年獲歐盟批準，成為歐盟市場第一個獲批上市的中國心臟瓣膜器械。截至2024年6月底，“VenusP-Valve”全球累計銷量已超1500臺，覆蓋歐洲、北美、中東、亞太、拉美等國家及地區(qū)的超100家海外中心。

“國產(chǎn)醫(yī)療器械之所以越來越多走向海外，核心原因是我們的創(chuàng)新產(chǎn)品能夠真正解決臨床需求。”杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司臨床醫(yī)學副總裁馬力喬認為，“過去可能有人會覺得中國的產(chǎn)品有‘復制粘貼’之嫌，但如今中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)涌現(xiàn)出許多自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。這些產(chǎn)品不僅能解決臨床痛點，而且產(chǎn)品設計和工業(yè)制造都能達到非常高的標準，因而受到國際市場的認可。”

“浙造器械”不斷成功落地海外，也折射出整個行業(yè)的蓬勃生機——越來越多的中國醫(yī)療器械正在登上國際舞臺。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，中國醫(yī)療器械出口額為353.4億美元，同比增長4.4%。開放之風勁吹，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正當其時。(完)

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