證券時報記者 李映泉

(資料圖片僅供參考)

9月29日，是博濟醫藥(300404)成立屆滿20年的日子。20年來，博濟醫藥從無到有，發展成為一家擁有超1200名員工，為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的上市公司。

博濟醫藥見證了我國CRO行業的蓬勃發展，如今已發展成為以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一，公司獲得了中國醫藥外包公司十強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等多項榮譽稱號。

近日，證券時報采訪團走進博濟醫藥，與董事長王廷春面對面交流。在王廷春看來，CRO公司就是新藥研發的加速器。“我們的作用就是幫助藥企少走彎路，降低研發成本，加快新藥上市進程?！蓖跬⒋赫f。

從醫生到創業者

一頭精干短發，一副金絲眼鏡，一身樸素襯衣……創業20載，王廷春身上還保留著濃厚的醫者氣質。在醫科院校畢業后，王廷春的第一份工作就是醫生，13年從醫生涯歷任住院醫師、主治醫師、急診科副主任等崗位。

談及為何走上創業之路，王廷春坦言，醫者仁心，每救治好一個病人都會很有成就感；但從業中也留下不少遺憾，很多危重疾病因為沒有特效藥物，作為醫生也束手無策。“記得我在腫瘤科工作時，因為沒有特效藥，大多只能依靠化療、放療，很多病人來的時候還生龍活虎，走的時候奄奄一息，讓我感到非常痛心與無力。”

正是這種無力感，讓王廷春意識到了醫藥研發的重要性。如果能夠針對一些疑難病癥開發出一款新藥，那么就能為成千上萬的病人帶來希望。為此，王廷春加入了一家醫藥開發企業，以臨床研究負責人的身份，一邊工作，一邊學習新藥開發的流程，為日后自主創業埋下了種子。

2002年，王廷春已經有了清晰的創業思路，他并不打算做一家醫藥企業，而是看重了當時在國內正處于起步期的CRO賽道。

“一款新藥的上市，流程非常復雜繁瑣，從臨床前的化合物篩選、藥學研究、藥理毒理研究，再到藥監局審批，逐步進入臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，證明藥物的有效性和安全性后，才能申報注冊上市?！蓖跬⒋褐赋觯谶@個及其漫長的過程中，僅靠醫藥企業自身已經力有未逮，而將其中的某一個或某幾個環節外包給更加專業的CRO企業，對提高新藥的研發效率和成功率都有很大的幫助。

除了商業模式可行以外，王廷春也頗為看重CRO行業的社會價值。對于當初為什么將企業命名為“博濟醫藥”，王廷春表示，“博”出自《傷寒雜病論》中的“博采眾方”，而“濟”則有“廣濟天下”的含義。作為CRO公司，博濟醫藥可以廣泛參與到多家醫藥企業的藥物研發進展中，為大量新藥的問世貢獻力量。

如今，博濟醫藥已累計為國內外約1500家知名醫藥、醫療器械企業等提供了服務，累計為客戶提供臨床研究服務1100多項，與近700家臨床試驗服務機構開展合作，通過公司提供的臨床研究服務助力客戶獲得新藥證書約70項，生產批件100余項，醫療器械注冊證20余項。這二十年的成果，也讓王廷春心目中的“廣濟天下”又邁進了一步。

從“仿”到“創”的突圍

王廷春告訴記者，從2002年至2012年的十年，我國醫藥行業還是以仿制藥為主的格局，在這個階段，博濟醫藥也順應當時的市場需求，主要為仿制藥企業提供臨床研究服務。

到了2012年至2022年，則是國內創新藥領域實現雨后春筍般大發展的十年，其中尤以2015年國家推行藥審改革為重要節點，政府推出了一系列鼓勵和支持創新藥發展的政策，還包括仿制藥一致性評價、醫藥集采等，多重因素推動下，國內本土創新藥勢力得以快速成長。

在這樣的背景下，博濟醫藥也緊跟醫藥產業發展趨勢及政策導向，開啟了從仿制藥為主向創新藥為主的CRO戰略轉型。近年來，在業務拓展、募投項目建設及人才引進等多方面著力下，博濟醫藥的創新藥業務轉型已頗顯成效。

2021年年報披露，博濟醫藥當年實現臨床研究服務收入近2億元，同比增長45.88%，在研項目的順利推進及訂單增長的強勁勢頭是公司業績維持高增長的主要推手。其中，創新藥項目已超總營收一半。報告期內，公司開展了100多項藥物臨床研究服務，為客戶獲得新藥證書及生產批件14項，其中1類新藥3個，2類新藥4個。2021年成為公司成立以來獲批成果最多的一年。

在創新藥領域轉型發展的同時，幫助中國藥物走出國門實現國際化的“中美雙報”業務也成為博濟醫藥的一大亮點。2021年，博濟醫藥為客戶提供國內外新藥IND服務約70項，為客戶獲得境內外IND許可22項。在上述22項許可中，公司助力國內藥企創新藥項目獲FDA IND許可達10余項，中美雙報業務穩步增長。

值得一提的是，2021年博濟醫藥子公司美國漢佛萊（HPC）助力抗腫瘤創新藥BS001（OH2）注射液項目獲得FDA的IND許可。時至今日，HPC提供注冊服務的FDA IND項目審批成功率近100%。

打造中藥CRO

特色競爭優勢

近年來，國家對中醫藥的鼓勵和支持政策不斷加碼，而“十四五”中醫藥發展規劃的出爐更是將中醫藥的地位推向新的高度。相比較“十三五”規劃，“十四五”規劃強調了重點領域攻關，加強中醫研究院與企業、科研機構等協作，加快新藥研發進展，優化中藥制劑注冊管理，有利于加快中藥新藥的審批流程。這也為具有中國本土特色的中藥CRO業務催生了廣闊的市場空間。

據業內人士介紹，除了臨床方面趨近一致之外，中藥與化藥在藥學方面還存在很大的差異，相比化藥的新藥研發，中藥往往是多組分的研究，所以研究內容相比化藥更多。此外，中藥對于藥材的研究和對基準藥品的制備也會更復雜。相比之下，中藥企業也更加需要CRO的專業力量支持。

而博濟醫藥正是中藥CRO的先行者。據王廷春介紹，中藥CRO目前已占據公司整體營收的20%左右，一直以來都是公司具備特色競爭優勢的業務領域。公司每年在研的具有一定規模的重要臨床項目維持在20個以上，其中不乏中藥1.2類新藥銀杏內酯B注射液、硝石甘膽顆粒等前景較好的優秀項目。在中藥創新藥領域，博濟醫藥在2021年助力客戶取得了5個中藥創新藥臨床批件。

2021年，博濟醫藥將中藥臨床、臨床前業務整合到全資子公司杏林中醫藥，并與南昌、南陽等多地政府開展合作，共建中藥創新藥產業園區，打造中藥創新藥一體化服務（CRO+CDMO+孵化器）平臺。該平臺的建設有望持續提升公司在中藥領域的研發能力及服務水平，推動中藥創新藥產業發展，成為中藥開發的“加速器”。

近十年來，博濟醫藥還著力打造了中藥研發技術平臺“廣東省中藥活性組分研究工程技術中心”，得到了廣州市發改委、廣州市科技局和廣東省科技廳立項資助并通過驗收。目前，公司已形成傳統中藥、現代中心和中藥外用制劑三大研究團隊，分別從事經典名方、中藥復方、院內制劑開發；中藥活性分成、活性組分、創新制劑的研發；以及中藥透皮給藥系統制劑（貼劑、氣霧劑、軟膏等）的創新藥物研究。

強化高端人才團隊建設

過去多年的發展中，CRO這條賽道上也涌現出諸多行業龍頭企業，與龍頭相比，博濟醫藥的規模體量還沒有太大的優勢。在眾多巨頭的競爭壓力下，博濟醫藥一個重要的生存之道就在于“人和”。

CRO行業是智力密集型行業，人才是各企業保持核心競爭力的根本來源。頗令王廷春自豪的是，自成立以來，博濟醫藥中層以上的核心人才流動率一直低于同行平均水平。

王廷春介紹，為了留住和吸引優秀人才，公司建立了完善的激勵制度。2019年以來，公司已推出3次實施面向中層管理人員及核心骨干的股權激勵計劃，合計覆蓋員工數超200人。

據博濟醫藥提供的數據顯示，目前公司員工中博士碩士的比重近16%。其中，臨床業務核心技術人員及顧問團隊大部分為碩士及以上學歷，并有多位行業資深專家、注冊法規專家坐鎮；臨床前業務博士碩士比重約30%，創新藥臨床前業務博士碩士占比達50%左右。

人才隊伍的壯大與完善，一方面將助力公司在臨床前研究、創新藥臨床研究及CDMO領域等多方面加速拓展，另一方面也將持續筑牢公司人才壁壘，提升行業競爭力。王廷春表示，目前博濟醫藥CXO業務一體化布局已完成，未來會更傾向高端人才團隊的建設以強化公司各業務板塊的能力。

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